Глобальная III фаза клинических испытаний Clarity AD препарата Lecanemab, в которой приняли участие 1795 пациентов с ранними проявлениями симптомов болезни Альцгеймера, достигла первичной контрольной точки (замедление снижения когнитивных способностей по шкале CDR-SB) и всех вторичных контрольных точек, продемонстрировав статистически значимые результаты. На 18-й неделе исследования было зафиксировано замедление снижения когнитивных способностей пациентов на 27% и снижение уровня амилоида по сравнению с контрольной группой.

Результаты исследования Clarity AD лягут в основу решения FDA по одобрению Lecanemab в рамках приоритетного рассмотрения, которое состоится 6 января 2023 года.

Препарат разрабатывается Biogen в партнерстве с японской компанией Eisai (4523). Выручка от продаж Lecanemab будет учитываться Eisai, компании поделят поровну прибыли и убытки. Соглашение о сотрудничестве между ними продлено до 10 лет, что выгодно в первую очередь Biogen, которой необходимо компенсировать фактор истечения срока действия патентов на некоторые наиболее коммерчески успешные препараты. Biogen будет производить активный ингредиент Lecanemab в Швейцарии, обеспечивая надежные поставки по всему миру.

Вместе с тем результаты тестирования Lecanemab оказались несколько хуже, чем результаты испытаний аналога, представленного Eli Lilly (LLY). По итогам II фазы клинических испытаний у принимавших donanemab снижение когнитивных способностей замедлилось на 32% по шкале iADRS и на 20–40% по шкале CDR-SB. В то же время более широкая выборка участников III фазы испытаний может как подтвердить, так и опровергнуть эффективность препарата Eli Lilly. Также следует иметь в виду, что Lecanemab испытывается для пациентов с относительно легкой, ранней стадией болезни Альцгеймера, а для donanemab этот параметр не уточняется. В случае успеха обоих препаратов разработчики смогут поделить между собой рынок сбыта своих продуктов. Результаты III фазы клинических испытаний donanemab должны появиться этой осенью, но препарат еще не получил права на ускоренное одобрение от FDA, то есть его выход на рынок состоится позже в 2023 году. Этот фактор обеспечивает Lecanemab дополнительное преимущество.

Участники рынка позитивно отреагировали на новости. Акции BIIB на премаркете выросли на 44%. Мы повышаем таргет по бумаге BIIB до $251, а рекомендацию меняем на «держать».