Biogen (BIIB) отчиталась за IV квартал 2023 года хуже консенсуса. Скорректированная прибыль на одну акцию составила $2,95, что оказалось ниже ожиданий на 7%. Компания продемонстрировала достаточно слабые результаты по выручке, подтверждающие необходимость обновления портфеля препаратов. Все еще оставаясь лидером в сегменте средств для лечения рассеянного склероза, Biogen намерена активно развивать направления нейродегенеративных и аутоиммунных заболеваний. Гайденс на 2024 год пока не подтверждает тезис менеджмента о стремлении возобновить рост бизнеса Biogen. Мы корректируем целевую цену до $270 и сохраняем рекомендацию «покупать».

Совокупная выручка Biogen сократилась на 6% год к году из-за уменьшения выручки в сегменте рассеянного склероза − -8% год к году и контрактного производства − -38% год к году, включающего 50% чистой выручки от продаж LEQEMBI. TECFIDERA − -18% год к году продолжает испытывать давление конкуренции с дженериками после потери эксклюзивности. Биосимиляры для TYSABRI были недавно одобрены в США и ЕС, и менеджмент ожидает их выход на рынок в первой половине 2024 года, что окажет еще большее давление на выручку препарата.

Остальные продукты в сегменте рассеянного склероза не демонстрируют выраженной динамики. Сектор биосимиляров демонстрирует рост на 7,7% год к году на фоне увеличения объемов назначений, Biogen продолжает рассматривать стратегические опции для этого подразделения, подразумевая продажу. Выручка SPINRAZA − -16% год к году испытывает давление конкуренции на зарубежных рынках. Повышение выручки в годовом выражении поддерживается новыми препаратами QALSODY и SKYCLARYS из сегмента редких заболеваний, доля выручки которых в структуре совокупной выручки составила 3,2% в IV квартале 2023 года.

Выручка Leqembi (lecanemab) остается скромной. Выручка, учитываемая Eisai, выросла до $7 млн (в III квартале − $2 млн). По итогам 2023 года совокупная выручка препарата достигла $10 млн. При этом коммерческие расходы Biogen на Leqembi, связанные с лекарством, составили $56 млн и $152 млн соответственно. Препарат пока не приносит ощутимого дохода для Biogen, темпы его назначения остаются низкими: на конец января терапию принимали около 2 тысяч пациентов, хотя это в пять раз ниже изначально планируемого количества.

Увеличению глобальных продаж препарата будут способствовать выход на рынок Японии, анонсированный в конце 2023 года, а также одобрение, полученное от китайского регулятора. Расширение глобального доступа пациентов с болезнью Альцгеймера к LEQEMBI − стратегическая задача Biogen. Компания увеличивает штат сотрудников, работающих «в поле», для ускорения запуска препарата на рынке США. На более отдаленном горизонте новая форма приема лекарства (подкожная) может также оказать благоприятный эффект на спрос.

Одобрение LEQEMBI в начале 2023 года позволило закрепить за компанией статус одного из наиболее успешных разработчиков терапии болезни Альцгеймера. В рамках инициатив по оптимизации корпоративных ресурсов Biogen приняла решение отозвать с рынка моноклональное антитело ADUHELM (aducanumab) и полностью завершить программу его клинической разработки, тем самым поставив точку в истории одного из противоречивых препаратов последних лет.

Текущее монопольное положение LEQEMBI как единственного коммерчески доступного препарата, разрушающего бета-амилоид, с высокой вероятностью будет утрачено за счет выхода на рынок donanemab от компании Eli Lilly, запланированного на 2024 год. Однако, по заявлению руководства Biogen, более оптимальный профиль безопасности LEQEMBI и четкие критерии эффективности, использованные в регистрационном исследовании, позволят LEQEMBI составить достойную конкуренцию donanemab.

Помимо расширения географии рыночного присутствия, компания рассчитывает достичь большего охвата пациентов за счет лекарственной формы LEQEMBI, подтвердившей биоэквивалентность препарату для внутривенного введения, а также доказательства его эффективности у пациентов без клинических проявлений заболевания.

Дальнейшие планы Biogen по развитию линейки лекарств для лечения болезни Альцгеймера связаны с экспериментальными препаратами BIIB080 и BIIB113, мишенью для которых выступает тау-белок, наряду с бета-амилоидом участвующий в патогенезе заболевания. Оба препарата находятся на ранних стадиях клинической разработки, промежуточные результаты которой компания не сообщала. Мы позитивно оцениваем стремление Biogen найти новые подходы к терапии болезни Альцгеймера.

Biogen намерена расширить продуктовое портфолио за счет нового сегмента лекарств для лечения системной красной волчанки (systemic lupus erythematosus, SLE). Компания приняла стратегическое решение по выходу на рынок терапии аутоиммунных заболеваний, фундаментом которого призваны стать перспективные экспериментальные препараты dapirolizumab pegol и litifilimab − моноклональные антитела, изучаемые в ходе исследований фазы III. Top line результаты исследования dapirolizumab pegol, разрабатываемого в партнерстве с UCB, у пациентов с системной красной волчанкой компания намерена представить в середине 2024 года. Терапевтический потенциал litifilimab, являющегося собственной разработкой Biogen, изучается также в пилотном исследовании фазы II/III у пациентов с кожным волчаночным эритематозом (cutaneous lupus erythematosus, CLE). В случае успеха клинических испытаний litifilimab имеет шанс стать первым лекарством для лечения CLE, одобренным FDA.

Ожидаемым драйвером роста сегмента орфанных препаратов является SKYCLARYS (omaveloxolone). На фоне фактического отсутствия годового увеличения выручки от продаж препарата-блокбастера SPINRAZA (nusinersen) перспективы повышения сегмента орфанных заболеваний будут зависеть от успеха SKYCLARYS (omaveloxolone), лекарства для лечения атаксии Фридрейха (Friedreich's ataxia). Права на разработку и коммерциализацию SKYCLARYS были получены Biogen после приобретения компании Reata Pharmaceuticals в сентябре 2023 года.

К февралю текущего года Biogen удалось достичь охвата популяции пациентов численностью 1000 человек, что составляет около 20% от их общего количества в США. Следует отметить, что распространенность этого типа атаксии в Европе исторически выше. В связи с этим недавнее маркетинговое разрешение на реализацию SKYCLARYS в странах Европы является важной предпосылкой роста продаж препарата в 2024 году. Не менее важным для компании рынком являются страны Латинской Америки, переговоры с регуляторами которых активно ведутся. В перспективе Biogen планирует расширить показания к назначению SKYCLARYS за счет включения в них пациентов детского и подросткового возраста.

Действие программы Fit for growth отражается в сокращении операционных расходов. Однако операционная рентабельность продолжает сжиматься из-за влияния перераспределения коммерческих расходов от Leqembi в SG&A и неблагоприятных изменений в структуре выручки, что приводит к увеличению COGS и уменьшению валовой рентабельности. Менеджмент отмечает, что за 2023-й программа Fit for growth позволила сэкономить $200 млн от снижения расходов, в том числе на программы R&D. В этом году планируется сэкономить около $400 млн. Данный проект является реакцией на реализацию риска patent cliff и призван замедлить сжатие рентабельности и улучшить долгосрочные перспективы роста бизнеса за счет реприоритизации расходов на развитие пайплайна.

Гайденс оказался ниже ожиданий, что, несмотря на намек на позитивную динамику рентабельности, разочаровало инвесторов. Прогноз предполагает снижение выручки в 2024 году на величину от низкого до среднего однозначного процентного значения от -1 до 5% год к году. Расстановка сил остается прежней: снижение выручки в сегменте рассеянного склероза компенсируется выручкой от новых продуктов (SKYCLARYS, QALSODY), а основным фактором давления выступает выручка от контрактного производства.

Благоприятное изменение структуры выручки в пользу новых продуктов и меньшей доли контрактного производства окажет благоприятное влияние на валовую рентабельность, которая по итогам 2023 года составила 75% (non-GAAP). Также ожидается улучшение операционной рентабельности на 5 п.п. год к году. В результате компания планирует достичь роста скорректированной EPS до $15-16 по итогам 2024 года. Также руководство намекнуло на готовность к расходам на развитие бизнеса, что может указывать на поиск целей для поглощения.